+7 (495) 741-11-56 Заказать звонок
+7 (495) 741-11-56
Первый
сертификационный
центр
"Верное решение"

Регистрация медицинских изделий

Чтобы получить регистрационное удостоверение на любое медицинское изделие, необходимы определенные навыки и опыт в этой сфере. Малейшая ошибка на любом из этапов проверки могут стать поводом для отказа в регистрации. Поэтому для прохождения этой процедуры без ошибок и отказов вам может потребоваться помощь специалистов. Эксперты компании «Верное решение» помогут пройти сложный многоуровневый процесс регистрации медицинских изделий в кратчайшие сроки. Такой результат достигается благодаря слаженной работе настоящих специалистов, знающих все нюансы в данной сфере.

Зачем получать регистрационное удостоверение на медицинское изделие

В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 на территории Российской Федерации возможен оборот медицинских изделий, прошедших регистрацию в установленном правительством РФ порядке.

Процедура регистрации медицинских изделий была разработана с целью выведения в оборот только качественных и безопасных товаров. Документ, полученный после завершения всех этапов регистрации (регистрационное удостоверение), является доказательством, что изделие соответствует всем установленным нормам и стандартам. Ввоз, использование, продажа медицинских изделий на территории Российской Федерации не могут быть совершены без наличия РУ. Пройти регистрацию и получить удостоверение можно в Росздравнадзоре.

Порядок регистрации медицинских изделий

Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 определены правила и порядок прохождения регистрации медицинских изделий. Но сложность заключаются в том, что эти правила периодически пересматриваются, в них вносятся правки и дополнения. Уследить за этим процессом очень сложно, в результате чего неизбежно возникают проблемы в получении РУ. Наши эксперты регулярно следят за процессом изменения порядка и правил регистрации медицинских изделий, что всегда положительно влияет на результат.

Все медицинские товары подлежат проверке на определение качества и безопасности. По результатам поверки выдаются разрешительные документы: регистрационное удостоверение от Росздравнадзора или декларация о соответствии.

На оформление каждого из этих документов действуют определенные правила, порядок, и оформляются они в разных ведомствах.

Как получить удостоверение на медицинское изделие

Получение РУ на медицинскую продукцию – задача очень непростая, требующая особых знаний в этой сфере и профессионального подхода. Перед тем, как приступить к оформлению разрешительной документации, не лишим будет проконсультироваться со специалистами, имеющими большой опыт в данной сфере. Это увеличит ваши шансы на получение РУ.

Как уже было сказано, процесс оформления регистрации проходит в Росздравнадзоре. Перед тем, как обратиться в ведомство для подачи заявления, необходимо самостоятельно провести комплексное исследование продукта, подготовить регистрационное досье и подать документы в РЗН.

Отметим, что весь процесс оформления регистрационного заявления в Росздравнадзоре – это многоэтапная, сложная процедура. И, чтобы получить разрешительный документ с первого раза, не обойтись без тщательной подготовки и профессиональной помощи специалистов.

Порядок регистрации медицинской продукции:

  • Подготовка регистрационного досье.
  • Исследования на технические и токсикологические показатели.
  • Проведения экспертизы, свидетельствующей о качестве и безопасности товара.
  • Подтверждение эффективности в использовании изделия.
  • Получение регистрационного удостоверения.

Отметим, что РУ на медицинские товары имеют бессрочный срок действия. Оформляются они на бланках государственного образца. Но есть один нюанс: сами бланки могут меняться при внесении каких-либо поправок или изменений в действующее законодательство.

Этапы регистрации медицинской продукции

Подробнее рассмотрим все существующие этапы регистрации любого товара, принадлежащего к группе медицинского назначения.

Процесс регистрации всегда начинается с оценки и анализа представленных материалов. Перед началом активной работы выясняются определенные детали, касающиеся проверяемой продукции:

  • разработчик;
  • производитель;
  • наличие и расположение производственных площадок;
  • наличие законного представителя на территории РФ (в случае, если производство находится не в России) и другие.

Далее проверяется представленная заявителем документация. В случае отечественного производства, заявитель должен подготовить следующие документы:

  • свидетельство компании;
  • документы на производство;
  • техническая информация и сертификаты на товар;
  • подробная инструкция по эксплуатации.

Если производство товара находится за рубежом, необходимо предоставить такие документы:

  • выписка на компанию-производителя;
  • сведения о заявителе на территории РФ;
  • доверенность на уполномоченное лицо;
  • выдержка из технической части;
  • зарубежные протоколы;
  • подробная инструкция по эксплуатации.

При проверке документации берутся во внимание абсолютно все детали. При наличии каких-либо расхождений в данных, заявителю необходимо будет предоставить письмо-разъяснение. Заполняя заявление на регистрацию, убедитесь, что вы правильно указали название регистрируемого изделия, его модель, характеристики, а также класс риска и код ОКПД-2.

Затем можно приступить к испытаниям изделия. В случае, если зарегистрировать необходимо крупную технику, которую тяжело будет доставить и проверить в лабораторных условиях, проверка проходит на самом производстве. Отметим, что в таких случаях (при регистрации крупной медицинской техники) процесс получения РУ может затянуться до 1 года, и даже более.

После прохождения всех испытаний, формируется пакет регистрационной документации, который подается на рассмотрение в Росздравнадзор. В ведомстве заявителю будет выдан регистрационный номер, по которому можно отследить этапы и результаты прохождения регистрации.

Клинические испытания

Проведение клинических испытаний предполагает следующий порядок действий:

  1. Заключение договора с медицинской организацией.
  2. Оповещение Росздравнадзора о начале проведения испытаний.
  3. Проработка программы и методики клинических испытаний.
  4. Формирование регистрационного досье.
  5. Передача досье и образцов проверяемой продукции в центр для проведения испытаний.

На период прохождения клинических испытаний автоматически наступает временная приостановка процесса регистрации. Когда протоколы о прохождении клинических испытаний готовы, они передаются в Росздравнадзор с просьбой о возобновлении процедуры регистрации изделия. Это, собственно, второй этап всего процесса регистрации.

Нужно отметить, что медицинские товары, принадлежащие к 1 группе риска (одежда, мебель, ортопедические изделия и другие), проходят упрощенную процедуру испытаний, которая ограничивается только подготовкой регистрационного досье.

В среднем, у предпринимателя может уйти 6 месяцев на получение регистрационного удостоверения. Но, при выявлении каких-либо неточностей, ошибок, несоответствий и т.д., процедура может значительно затянуться. Во избежание этого требуется выполнить ряд условий:

  1. Предоставить необходимую информацию в полном объеме.
  2. Собрать все документы, включая сертификаты на изделие и его производство.
  3. Строго соблюдать регламентированный порядок легализации и заверения всех бумаг.
  4. Ввоз образцов на территорию РФ только по Разрешению.
  5. Правильно заполнить заявление, где корректно определить название и классификацию продукции, характеристики, свойства и т.д.
  6. В случае запрашивания дополнительной информации, оперативно подавать все данные.

Также отметим, что шансы получить РУ быстрее значительно повышаются, если подготовкой пакета документа занимается компетентный специалист.

Сотрудники нашей компании предоставят вам конкретные разделы документации, необходимые для подачи заявления и прочих бумаг на регистрацию изделия. Также мы готовы сами выехать на производство для отбора корректных и необходимых для регистрации документов. Это позволит сократить время подготовки регистрационного досье. Документы проверят опытные профессионалы, которые знают все нюансы процедуры. Это исключает риски отказов или затягивания процесса получения регистрационного удостоверения.

Довериться нашим экспертам – значит увеличить свои шансы на быстрое получение разрешительной документации, ведь мы оперируем правилами, знаниями и опытом, а это главные составляющие успеха в данном процессе.

Сроки получения регистрационного удостоверения

В данном случае все индивидуально. Однако в среднем процедура регистрации занимает примерно 6-8 месяцев с момента подачи пакета документов в Росздравнадзор.
Также наша компания готова Вам помочь с успешным прохождением процедуры регистрации медицинских изделий по упрощенной процедуре, в соответствии с особым порядок регистрации некоторых видов медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний. По постановлению Правительства № 299 от 18 марта 2020 г.

Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделия по упрощенной процедуре 7 – 10 дней.

Распространяется на следующие мед изделия:

  • Медицинские маски
  • Респираторы защитные
  • Бахилы медицинские
  • Перчатки медицинские
    Халаты одноразовые
  • Одноразовые защитные костюмы

Стоимость

Цена услуги получения РУ «под ключ» согласовывается с каждым клиентом индивидуально, и зависит от множества индивидуальных факторов. Цена, указанная в договоре, никак не меняется до получения заказчиком разрешительного документа. На каждом этапе сотрудники нашей компании передают подробный отчет о проделанной работе и полученном результате.

Нередко случается, когда в процессе подготовки и сбора необходимой документации, заявитель не может предоставить те или иные бумаги. В таком случае наши специалисты помогут подготовить недостающие документы, чтобы успешно пройти все проверки и получить регистрационное удостоверение.

У вас остались вопросы? Обращайтесь! Консультация в компании «Верное решение» бесплатная!

ОСТАВЬТЕ ЗАЯВКУ

прямо сейчас и получите бесплатную консультацию и расчет стоимости

Отправляя данную заявку, Вы разрешаете обработку Ваших персональных данных*.

Контакты

Звездный бульвар 19 офис 1107

Данный сайт носит исключительно информационный характер и не при каких условиях не является публичной офертой

*Внимание - мы соблюдаем закон № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 г. При заполнении форм на сайте вы автоматически принимаете условия Политики конфиденциальности.

Наш центр сертификации «Первый сертификационный центр» уже много лет сотрудничает с ведущими органами, и лабораториями, которые имеют аттестаты аккредитации, что позволяет нам предложить вам лучшие варианты по подтверждению соответствия вашей продукции. Обширная область аккредитации позволяет специалистам нашего центра проводить сертификацию изделий, принадлежащих к самым разным отраслям производства и формировать выгодные пакетные предложения для наших клиентов.